近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司的打针用SHR-A1904单药用于既往秉承至少一线系统领疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转机性胃或胃食管交壤处腺癌被国度药品监督惩办局药品审评中心纳入冲突性休养品种名单。
胃癌在全球范围内是一种遑急的癌症，在全球范围内的发病率名表率五，死字率名表率四，约60%发生在东亚地区。中国事胃癌的高发国度，2020年我国胃癌新发病例47.9万例，死字病例37.4万例，差异占全球胃癌发病和死字的44.0%和48.6%，其发病率和死字率差异位居国内恶性肿瘤的第4位和第3位，严重胁迫东说念主民全球生命健康1。
天然连年来化疗和抗血管生成靶向药物在休养晚期胃癌领域取得长足最初，但疗效仍然有限。尤其是针对一线化疗失败的晚期胃癌患者，其预后仍然很差，中位总生涯期（OS）不及一年2。因此，HER2阴性、局部晚期不成切除或转机性胃或胃食管交壤处腺癌患者的二线及以上休养仍存在休养需求缺口，亟待探索新的靶向休养计谋。
SHR-A1904是恒瑞医药自主研发且具有学问产权的靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），其有用载荷是拓扑异构酶收敛剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞名义的靶抗原辘集，使得药物被内吞参加细胞后开释小分子毒素杀伤肿瘤细胞。CLDN卵白是一种细腻一语气卵白（TJ）的主要因素，保管TJ的各式功能，保捏细胞内环境的相识。CLDN18.2是一种高特异性的细胞名义分子，平淡细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞抒发，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高抒发。当今全球尚无同类居品获批上市。当今该居品有多项临床参议正在进行，以评估其在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中的抗肿瘤活性。
SHR-A1904单药用于至少一线模范休养失败的胃癌的Ⅰ期参议暴露出精良无比的安全性和抗肿瘤活性，参议成果于2025年发表于《Nature Medicine》3，有望为CLDN18.2阳性的胃癌晚期患者提供更多的休养选拔。基于此，打针用SHR-A1904单药用于既往秉承至少一线系统领疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转机性胃或胃食管交壤处腺癌被国度药品监督惩办局药品审评中心纳入冲突性休养品种名单。
当今，公司已构建包括ADC在内的自有手艺平台体系，基于DXh手艺的ADC平台已在全球5个主要国度、15个以上瘤种的逾5000例患者中得回考证，当今已有超10种各别化ADC分子告捷获批临床。损失2025年11月，恒瑞医药已有1款ADC居品（瑞康曲妥珠单抗，艾维达 ）于国内获批上市，4个要点ADC分子处于临床Ⅲ期，还有多个鼎新药居品布局各个实体肿瘤休养领域。
什么是冲突性休养药物体式？
为饱读吹参议和创制具有赫然临床上风的药物，国度药品监督惩办局药品审评中心（CDE）发布了《国度药监局对于发布＜冲突性休养药物审评责任体式（试行）＞等三个文献的公告》（2020年第82号），明确了冲突性休养药物的纳入范围：药物临床覆按时间，用于防治严重危及生命大概严重影响生涯质料的疾病且尚无有用防治技巧大概与现存休养技巧比拟有迷漫把柄标明具有赫然临床上风的鼎新药大概改动型新药等。药审中心对纳入冲突性休养药物体式的药物优先树立资源进行交流交流，加强指挥并促进药物研发。
参考文献：
1.Sung, H., et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021. 71(3): p. 209-249.
2. Wilke, H., et al., Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. The Lancet Oncology, 2014. 15(11): p. 1224-1235.
3.Ruan DY, Wu HX, Luo SX, et al. The antibody-drug conjugate SHR-A1904 for targeting CLDN18.2 in advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025;31(9):3037-3046.
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